美、英、加等三国发布七种产品召回通告

时间：2009-10-15 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


　　美国FDA发布波士顿公司的召回通告   　　召回发起日期：2009.5.12   　　召回产品：导丝300cm x cm柔性的用于血管内介入治疗）   　　产品型号：REF 34949-04批号01403876）REF 34949-0批号：W405148）   　　召回公司：Boston Scientific Corporation   　　召回级别：Ⅱ级   　　召回原因：产品包装不正确。一个批号的应带有显影标记的导丝其包装上却未有相应标记显示；而另一个批号的不应带有显影标记的导丝其包装上却有显影标记显示。由于显影标记无法从产品外观上直接判断，因此为了更换合适的产品，可能会延长或延缓外科医生的手术过程。   　　召回措施：制造商已于009年5月19日向代销商发布了“Boston Scientific公司紧急召回”的信函，信中描述了具体问题，产品的召回程序以及产品批号等信息。同时，还要求代销商回复产品确认追溯表。   　　美国FDA发布捷迈公司的召回通告   　　召回发起日期：009.5.1   　　召回产品：骨圆针（Steinmann Pins）   　　召回范围：型号为00-0187-03-69，批号为61156235的产品。   　　召回公司：Zimmer Inc.   　　召回级别：Ⅱ级   　　召回原因：包装内导针的直径不正确。   　　召回措施：Zimmer公司已针对该产品发布了“紧急召回”通知，客户应根据指示将这些产品封存隔离，并同存货退回确认表运回公司。确认表也可传真至公司1-574-372-4265，更多信息可致电1-800-613-6131。   　　美国FDA发布飞利浦公司的召回通告   　　召回发起日期：2009.5.12   　　召回产品：Avalon胎儿监护仪FM30和FM20   　　召回范围：型号为M2703AM2702A；序列号从DE53001002 到DE53107383的产品。   　　召回公司：Philips Healthcare Inc.   　　召回级别：Ⅱ级   　　召回原因：电源输入过程的中断会导致监护仪的记录纸数值范围和记录速度的设定值恢复到出厂时的默认值，从而会导致使用者对胎儿追踪的曲解及不正确的临床判断。   　　召回措施： Philips Healthcare已于2009年5月15日发布了“医疗器械紧急纠正通知”，美国以内的客户通过UPS快递发送，美国以外的将由Philips每个区域的商负责。客户应遵照纠正措施中的指南进行直到完成系统升级。如有其他疑问，可以致电飞利浦客服中心1-800-722-9377。