生意社6月24日讯 GCP是“Good Clinical Practice”的缩写，中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
新药的临床评价是新药研发产业链中决定性的关键环节，临床试验数据的质量直接决定了新药的命运。近年来，采用相同的关键试验方案在多个地区和国家实施，以获得足够的符合GCP要求的临床数据的方式，正逐渐在全球药品研发领域形成风潮。这种方式，便于在全球同步提交申报资料和注册，从而实现新药以最快速度在全球上市，以使全球患者尽早接受新的有效的治疗。此外，这种方式还利于推进在全球建立起逐渐统一的GCP。
5月5日，中国科技领域史上投入最多、社会关注度极高的重大科技专项——“重大新药创制”在北京正式启动实施。此次国家“重大新药创制”计划中，有一项是拟在全国建立0个新药临床评价技术平台。
“完成30个新药临床研究，提出新药注册申请或取得新药证书；争取1～个具有我国自主知识产权的创新药物能够在发达国家完成或基本完成临床试验”是新药临床研究专题要实现的明确目标。6月10日，“精神药物新药临床评价研究技术平台”在上海启动，拉开了“重大新药创制”承载新药临床研究重任的帷幕。
临床试验的全球化趋势
当SGD全球同步开发）在业内被越来越多地提及时，药品的全球同步研发已经在全世界上路。
所有SGD拥护者共同的愿景就是，希望能“提供一个可以指导全球同步开发的工作框架，以指导使用符合GCP要求的临床数据来支持产品的全球注册，以使全球患者尽早接受新的有效的治疗。”
来自IMS全球最大的医药市场调研咨询公司）的数据显示：近10年间，国际药业平均的研发投资增加了70%，而NME新分子实体）的产出却减少了30%。
“从最开始的临床前期研究涉及的10,000种化合物，到体外试验阶段就可能只剩下1000种化合物，进入临床试验时可能仅剩10种化合物，经过临床一期、二期和三期，直至最后注册成功，即便能成功产生一种新药也需要平均14年的耗时，每种药品的累积成本约为19亿美元。”诺华中国）生物医学研究有限公司上海转化科学部副总裁Thomas Evans指出，“尽管我们一直在努力地排除较差的候选药品进入临床试验，但不得不承认的是，我们的成本也因此大大提高。”
也许因为这样，辉瑞制药公司全球法规事务与质量保证部高级副总裁Martha A.Brumfield对全球临床试验更有期待和信心。“全球临床试验可以满足不少国家和地区尚未满足的医疗需求，从大量未接受过治疗的患者群中更容易招募受试者，推进在全球建立起逐渐统一的GCP，提高患者对药物的获得水平等。毫无疑问，参与全球临床试验的好处多多。” Martha认为，更进一步的好处还有：统一格式的通用技术文件增加了药品审评的一致性，申请分析更轻松，增进了电子方式申报的应用进程，国家之间信息交换更方便等等。
实际上，早在1990年，由于制药行业越来越认识到注册申报要求的不一致导致的问题，欧洲、日本和美国三方达成协议，协调不同区域的药品注册要求，ICH人用药品注册技术要求国际协调会）自此诞生。1997年5月，ICH GCP的颁布，得到了世界各国的广泛重视。此后，将文件从一种区域申报格式转换成另一种格式所造成的不必要的时间和精力耗费，格式转换造成的不同地区之间的申请递交，并由此引发的该区域患者无法第一时间获得新型药物等问题得到了有效解决。
ICH的“要求统一”、“评价结果互认”、“资源合理分配使用”等理念在更大范围内影响了全球药物研发和监管的思路。“一个明显的趋势是：非ICH药物管理机构正在从ICH药物管理机构寻求有关管理和审评流程的指导原则，而ICH药物管理机构也有意与作为原料、药品生产和临床试验来源的多个非ICH国家建立关系，比如，高速发展中的中国。”Martha说。
惠氏制药亚洲及拉丁美洲全球法规事务部副总监Jerry Stewart指出，ICH从传统的欧美日三地向以中国、印度等国扩展，这将推动临床试验越来越“全球化”。
高速发展的中国优势
“要关注亚洲特别是中国的临床试验市场”。6月11日，在北京召开的GCP检查国际研讨会上，讲台上的惠氏制药公司神经系统科学医学总监申华琼博士这样提醒来自世界各地的同行们。
“经济持续发展、愈加完善的基础设施、相对低廉的成本和丰富的患者资源、经过良好培训的主要研究人员”这些正是如申华琼一样的跨国药企嘉宾对在中国发展临床试验的信心来源。
而在一个个中国GCP研究中心建立的背后，是中国GCP加快与国际接轨的大背景。为了保障药物临床试验中受试者权益和临床试验结果的科学性和可靠性，1999年中国颁布了《药品临床试验质量管理规范》，并从004年起实施GCP资格认定；2007年，国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》施行，其间加强真实性核查，从制度层面保证申报资料和样品的真实科学和规范性的立法理念备受国际市场关注。由此产生的最大变化是，中国药物临床试验质量正在大幅度提高，并被国际认可。越来越多的国际多中心临床试验在中国开展，更多的跨国公司直接将临床试验中心设在中国。
来自国家食品药品监管局药品审评中心的数据显示，中国受理的国际多中心临床试验数目从2002年的3项增长到2007年的70项，其中获批的国际多中心临床研究为53项。
Martha指出：与2005年相比，2008年，美国加拿大德国英国竟无一例外地出现了药物临床试验数量负增长，其中加拿大更是出现了32.4%的负增长。而与之形成对照的是，中国巴西和印度分别出现了两位数的增长，而中国74.5%的惊人增长幅度格外显眼。
