8月28日讯 国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾7日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”GMP），为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标准。
毛振宾说，国家基本药物制度是我国医疗卫生体制改革中的一项新制度，国家食品药品监管局对此高度关注，将对基本药物的处方工艺等进行再验证，并要求拿到GMP证书的药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求。对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次正式颁布药品GMP，并于199年作了第一次修订。1998年国家食品药品监管局成立后，立即对199年版的GMP进行修订，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。
毛振宾表示，GMP颁布以来，对规范我国药品生产企业的行为提高药品质量起到了非常大的作用，但随着社会的发展，现行的1999年版GMP逐渐暴露出一些不足，如过于强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；此外，在处罚方面，现行的GMP处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等。为此，国家食品药品监管局从006年9月起正式启动了GMP的修订工作。
毛振宾说，即将颁布的新版GMP将增加质量授权人质量风险管理等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品的放行负责。同时，新版GMP的一大亮点是强调药品生产与以及上市后监管的联系。
“我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要严密地关注药品安全情况，如果标准不高安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰，”毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用、或是标准较低的药品品种今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。
但毛振宾同时表示要求企业在短时间内提高至新版标准并不现实因此新版GMP颁布实施后国家食品药品监管局将要求企业主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施，以最终达到新版GMP的要求。
“药品生产质量提高研讨会”由中国药学会、中国质量管理协会、中国外商投资协会研制和开发行业委员会等共同主办，来自药品监管部门、、药品生产企业等方面的100余名代表，围绕着如何促进我国药品质量的提高进行了深入探讨。
