药典2000版-盐酸罂粟碱片

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Yingsujian Pian
    英文名：Papaverine Hydrochloride Tablets
    书页号：2000年版二部－694
    
　　本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4.HCl) 应为标示量的93.0％～107.0％。

    【性状】　本品为白色片。

    【鉴别】　取本品细粉适量（约相当于盐酸罂粟碱60mg）加水10ml，振摇使溶解，滤过，滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)、(3)、(4) 项试验，显相同的反应。

    【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以水900ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml 中含盐酸罂粟碱2.4μg的溶液。照分光光度法（附录Ⅳ A）在250nm 的波长处测定定吸收度，按C20H21NO4.HCl 的吸收系数（Ｅ1%　1cm）为1830计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。
　　含量均匀度　取本品1 片，置乳钵中研细，加水适量研磨，用水50ml分次转移至250ml 量瓶中，加盐酸3ml,振摇15分钟后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在250nm的波长处测定吸收度，依法计算（附录Ⅹ E），应符合规定。
　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

    【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罂粟碱0.12g ），置分液漏斗中，加水20ml，摇匀，加氨试液7.5ml ，用氯仿振摇提取6 次(30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml) 每次得到的氯仿液，均用同一份水10ml洗涤后，用经氯仿润湿的脱脂棉滤过，滤器再用氯仿洗涤2 次，每次10ml，合并氯仿液，置水浴蒸干，加无水乙醇5ml,蒸干后，再加无水乙醇5ml,蒸干至无乙醇臭，并在105℃干燥半小时，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液显绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L) 相当于18.79mg 的C20H21NO4.HCl 。

    【类别】　同盐酸罂粟碱。

    【规格】　30mg

    【贮藏】　遮光、密封保存。