药典2000版-更年安片

来源：三九中医药网 收集整理



    拼音名：Gengnian’an Pian
    英文名：
    书页号：2000年版一部-472
    

    【处方】　地黄　　　　 泽泻　　　　麦冬　　　熟地黄　　　玄参
　　　　　　　茯苓　　　　 仙茅酒　　　磁石　　　牡丹皮　　　珍珠母
　　　　　　　五味子　　　 首乌藤　　　制何首乌　浮小麦　　　钩藤

    【制法】　以上十五味，浮小麦、磁石、珍珠母粉碎成细粉，过筛，备用。地黄、熟地黄、玄参、茯苓、仙茅、麦冬加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.20的清膏。五味子、首乌藤、制何首乌、泽泻、牡丹皮、钩藤照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录Ⅰ O），用60%乙醇作溶剂进行渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成相对密度为1.20的清膏。将上述两种清膏与上述细粉混匀，制成粗颗粒，干燥，粉碎，过筛。制成颗粒，低温干燥，过筛，加入硬脂酸镁，混匀，压制成片，包糖衣，即得。

    【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显黑灰色；味甘。

    【鉴别】　(1) 取本品20片，除去糖衣，研碎，加氯仿30ml，置水浴上加热回流90分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸(15：5：
1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　(2) 取本品16片，除去糖衣，研碎，加甲醇100ml ，置水浴中加热回流1 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸2ml,置水浴上加热30分钟，立即冷却，用乙醚20ml分2 次提取，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取何首乌对照药材1.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素、大黄素甲醚对照品，加甲醇制成每1ml 各含1mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一用0.5 ％氢氧化钠溶液制备的硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－甲酸(15：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的橙色荧光斑点；置氨气中熏后，斑点变为红色。

    【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

    【含量测定】　照高效液相色谱法（附录Ⅵ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-冰醋酸（60：40：1）为流动相；检测波长为437nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
　　 对照品溶液的制备　取大黄素对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置200ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含大黄素12.5μg）。
　　 供试品溶液的制备　取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，取粉末约5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，减压回收至干，残渣加水20ml，加盐酸2ml，加氯仿20ml，加热回流30分钟，放冷，分取氯仿层，水层再用氯仿振摇提取3次，每次10ml，合并氯仿液，减压回收至干，残渣加甲醇使溶解，转移至25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　 测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　 本品每片含大黄素（C15H10O5）不得少于0.025mg。

    【功能与主治】　滋阴清热，除烦安神。用于更年期出现的潮热汗出，眩晕，耳鸣，失眠，烦燥不安，血压不稳等症。

    【用法与用量】　口服，一次6 片，一日2～3次。

    【贮藏】　密封。