先灵葆雅精神分裂症新药在欧洲提交上市申请

时间：2009-10-15 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


　　生意社6月19日讯　先灵葆雅已向欧洲药监局递交了精神分裂症在研新药Asenapine的销售申请，该药的剂型为舌下含片。有分析家认为，这种药物在欧洲市场极有可能成为畅销产品。   　　如果Asenapine最终能在欧洲获准上市，它将以商品名“Sycrest”在当地销售。   　　Asenapine主要用于治疗精神分裂症和伴有双相情感障碍的躁狂症。这次在欧洲递交的新药申请内容中，包含了一项3000多名患者参加的临床数据。   　　在去年的一次会议上，先灵葆雅研发部门的负责人称，公司对Asenapine非常重视，将其视为该公司处于晚期临床研发阶段的5只明星在研药物之一。当时，先灵葆雅已明确表示将在2009年在欧洲提交Asenapine的上市申请。   　　今年年初，先灵葆雅收到了来自FDA对Asenapine的一封反馈信，建议就该药的两种适应症提供相应的标签说明，并要求对药物现有的临床数据进行补充，但没有要求进行附加的临床试验。如果该药在美国获准上市。2007年11月，先灵葆雅通过并购OrganonBioSciences公司而获得了Asenapine的许可权。（维斯）