美、英、加、澳发布五种产品召回和警戒通告

时间：2009-10-15 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


　　生意社7月7日讯　   　　美国FDA 发布美敦力Medtronic）公司的召回通告   　　召回发起日期：2009.05.18   　　召回公司：Medtronic 公司   　　召回产品：Medtronic 起搏器   　　Kappa 600/700/900系列   　　Sigma 100/200/300 系列   　　召回范围：2000年11月～2005年1月间生产的上述产品   　　召回级别：一级   　　召回原因：在识别出的系列中，Kappa 和Sigma起搏器会因连接电子电路和其他组件如电池）的电线分离而失效。   　　召回措施：联系制造商。   　　使用Medtronic的Kappa 和Sigma系列起搏器的患者应当通过联系Medtronic的1-800-505-4636或者访问Medtronic的网站来检查他们的起搏器是否包含在此次召回中。   　　美国FDA 发布Respironics公司的召回通告   　　召回发起日期：2009.04.23   　　信息发布日期：2009.02.25   　　召回公司：Respironics公司   　　召回产品：SmartMonitor 2婴窒息监护仪SmartMonitor 2 Infant Apnea Monitor）   　　召回范围：产品型号为40024003中序列号为3000033364 ～3000038740的产品，其生产日期介于2008年1月16日～2008年10月13日之间，销售日期介于2009年1月17日～2009年12月31日之间。   　　召回级别：一级   　　召回原因：这种器械可能会失去报警音。   　　召回措施：联系制造商。   　　英国MHRA发布Allergan Medical SA公司的警戒通告   　　警戒发布日期：2009.06.15   　　制造商：Allergan Medical SA   　　警戒产品：FloWatch-PAB遥感勘测的可调节的肺动脉环束带）   　　警戒范围：型号为070400012的产品。   　　警戒级别：立即采取行动。   　　警戒原因：MHRA已收到报告称一次移植中因器械未夹好，使得患者的状况严重衰退。用缝合线将夹子固定可以确保FloWatch-PAB在任何情况下都保持夹好的状态。植入没有固定夹子的FloWatch-PAB对患者来说是高风险的且完全不可接受的。   　　警戒措施：1.确定所有受影响的产品；2.马上停止使用这些产品；3.同公司联系。   　　加拿大卫生部发布西门子Siemens）美国公司的召回通告   　　召回发起日期：2009.04.14   　　信息发布日期：2009.05.25   　　召回公司：Siemens美国公司（Siemens Medical Solutions USA Inc.）   　　召回产品：Acuson S000 VA10超声诊断系统   　　召回范围：型号为003340088批号为10041461的产品。   　　召回级别： 二级   　　召回原因：以下问题将会引起一系列事件：下一个新的病人使用的时候上一个图像才能被存储；在报告中出现的L Teslia Mass 型号的标签仅有英文版的且4种以上的型号可能已印刷。   　　召回措施：联系制造商。   　　澳大利亚竞争与消费者委员会（ACCC）发布Invacare Australia Pty 公司的召回通告   　　召回发起日期：2009.06.02   　　召回公司：Invacare Australia Pty公司   　　召回产品：INVACARE Action 2000 轮椅   　　召回范围：产品编码：AU41X41PNFB-A2 AU45X41PNFB-A2 AU45X44PNFB-A2 AU48X44PNFB-A2，AU41X41PNTR-A2，AU45X41PNTR-A2，AU48X44PNTR-A2   　　产品序列号：7007533957（2007年8月4日生产）～7008568013（2008年8月30日生产）。ARTG号：129939   　　召回级别： 二级   　　召回原因：由于螺齿长度不够，属于前轮脚组件一部分的螺栓有松动的可能性。   　　召回措施：直接联系制造商。   （文彬）