8月27日讯 昨天,国家“中药民族药标准研究与检测中心”正式成立,这一被业内称之为技术仲裁“最高检”机构的设立,不仅意味着国家对于中药民族药规范健康发展更加重视,更标志着国家主导的产业标准之争开始步入2.0时代。
“此次中药民族药标准研究与检测中心的成立,除去在科研上给各地药检机构做技术指导之外,国家更深的用意在于,一方面从源头的设计和生产上就提高质量标准,规避近年来时有发生的药害事件等安全风险;另一方面,以国家中心为核心,解决一直以来中药和民族药‘经验学’的基础理论问题,促进中药和民族药的产业发展。”这是一位业内人士对“中药民族药标准研究与检测中心”成立的看法。
“药理、毒理、病理……以往我们说不清楚的东西,一方面确实是因为有些用现代科技水平还不能完全解释,也有不少是因为我们还根本没有沉下心来做研究。”中国工程院院士姚新生表示。
业内初步估算,我国现有中药、民族药标准共计9000余种,其中中药7000多种,民族药1000多种,但标准水平普遍不高,这也成为制约中药和民族药发展的重要瓶颈——“中药走不出国门,一些民族药甚至走不出地区”是目前产业的无奈现状。
据此,2007年4月,国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出,要通过“国家药品标准提高行动计划”全面提升药品质量控制水平。涉及到中药品种,需要在“十一五”期间完成中成药部颁标准4000个品种的标准提高,以及1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制订修订。2009年,鉴于民族药的产业发展现状,国家药监局特别将民族药作为今后几年药品标准提高的重点之一。
国内某著名中药公司研发总监告诉CBN记者,如果不从国家机制上解决,很难就此乐观地估计一个中心的成立能在多大程度上解决问题。
江苏康缘药业集团研发总监王振中则认为,尽管在业内康缘以研发见长,但的研发中心难免会遇到各种各样很难解决的技术问题,国家中心的成立不仅在技术上可以起到指导的作用,更能通过国家对药品质量标准的严格要求自然的优胜劣汰——“那些重视研发、产品科技含量高的企业会明显受益,而那些产品同质化严重的企业必然会逐渐被市场淘汰,强者恒强、弱者愈弱,医药产业的两极分化趋向会更加明显。不过,这确实需要一段时间。”
奇正藏药研发总监陈维武向CBN记者介绍,近几年,奇正与香港中文大学合作,运用国际最新技术,进行藏药显微研究和成分研究,目前已完成8个的研究工作,并研究完成了13个藏成药的质量标准提高工作。
云南盘龙云海药业有限公司董事长焦家良认为,标准的提高是解决之前接连发生的中药注射剂问题的根本途径。(作者:夏天)