药典2000版-清开灵口服液

来源：三九中医药网 收集整理



    拼音名：Qingkailing　Koufuye
    英文名：
    书页号：2000年版一部-586
    

    【处方】　胆酸　　　　 珍珠母　　　　 猪去氧胆酸　　　　 栀子
　　　　　　　水牛角　　　 板蓝根　　　　 黄芩苷　　　　　　 金银花

    【制法】　以上八味，水牛角磨粉，板蓝根、栀子、金银花加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.20（50℃）的清膏，放冷,加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，静置。将水牛角粉、珍珠母加酸适量，水解，滤过，滤液用15%氢氧化钙溶液调节PH值至4，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.10（50℃），放冷，加乙醇适量，静置，滤过，回收乙醇，加水适量，静置。胆酸、猪去氧胆酸加乙醇适量使溶解。将上述药材提取液与水解液合并，混匀，加至胆酸、猪去氧胆酸乙醇液中，加乙醇适量，静置，滤过，滤液回收乙醇，加水适量，静置，加入黄芩苷，调节PH值使溶解，加入矫味剂适量并加水至全量，用氢氧化钠调节PH值至7.2～7.5，搅匀，静置，滤过，灌装，灭菌，即得。

    【性状】　本品为棕红色的液体；味甜、微苦。

    【鉴别】　(1) 取本品5ml，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯-醋酸-甲醇（20：25：4：6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以5%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　(2) 取本品10ml，浓缩至2ml，置D<[101]>型大孔吸附树脂柱（内径 1cm，长10cm）
上，以水100ml洗脱，弃去水液，再用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ　B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5：5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　 相对密度　应不低于1.02（附录Ⅶ　A）。
　　pH值　应为6.8～7.5（附录Ⅶ　G）。
　　其他　应符合合剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　J）。

    【含量测定】　黄芩苷　　照高效液相色谱法（附录Ⅵ　D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-四氢呋喃-0.055% 磷酸溶液（ 4：1：6）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于4500。
　　对照品溶液的制备　 精密称取黄芩苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加70%乙醇适量，置水浴（70℃)中振摇使溶解，放冷，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含黄芩苷0.03mg）。
　　供试品溶液的制备　 精密量取装量项下的本品1ml，置离心管中，滴加6mol/L盐酸溶液1滴，摇匀，离心，弃去上清液，沉淀加 70%乙醇适量，置水浴（70℃）中振摇使溶解，定量转移至50ml量瓶中，放冷，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置5ml量瓶中，用70%乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　本品每支含黄芩苷（C21H18O11）不得少于35.0mg。
　　总氮量　 精密量取装量项下的本品3ml，置250ml凯氏烧瓶中，加硫酸钾（或无水硫酸钠）-硫酸铜（10：1）0.5g、硫酸5ml，加热俟溶液至近无色，放冷，移至25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，照氮测定法（附录Ⅸ　L第二法）测定，即得。
　　本品每支含氮（N）应为22.5～30.0mg。

    【功能与主治】　清热解毒，镇静安神。用于外感风热时毒，火毒内盛所致高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛、苔黄、脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热等病症属上述证候者。

    【用法与用量】　口服，一次20～30ml，一日2次；儿童酌减。

    【注意】　久病体虚患者如出现腹泻时慎用。

    【规格】　每支装10ml

    【贮藏】　密封，遮光。