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药典2005版-抗蝮蛇毒血清

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Kangfushedu Xueqing
    英文名:Agkistrodon Halys Snake Antivenin
    书页号:2005年版三部-151
    本品系由蝮蛇毒或脱毒蝮蛇毒免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的冻干抗蝮蛇毒球蛋白制剂,用于治疗被蝮蛇咬伤者。
    1  基本要求
    生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
    2  制造
    2.1  抗原与佐剂
    应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
    2.2  免疫动物及血浆
    2.2.1  免疫动物
    免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。
    2.2.2  免疫、采血与分浆
    按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价达到180U/ml时,即可采血、分离血浆,加适宜防腐剂,并应做无菌检查(附录Ⅻ A)。
    2.3  原液
    2.3.1  原料血浆
    原料血浆的效价(附录Ⅺ I)应不低于150U/ml。
    血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象,不得用于制备。
    2.3.2  制备
    2.3.2.1  消化
    将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶及甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定时间。
    2.3.2.2  纯化
    采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
    2.3.2.3  浓缩、澄清及除菌过滤
    浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后,制品中可加入适量硫柳汞、间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。
    纯化后的抗血清原液应置2~8℃避光保存至少1个月作为稳定期。
    2.3.3  原液检定
    按3.1项进行。
    2.4  半成品
    2.4.1  配制
    将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量,除菌过滤。
    2.4.2  半成品检定
    按3.2项进行。
    2.5  成品
    2.5.1  分批
    应符合“生物制品分批规程”规定。
    2.5.2  分装及冻干
    应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃,真空或充氮封口。
    2.5.3  规格
    每瓶含抗蝮蛇毒血清6000U。
    2.5.4  包装
    应符合“生物制品包装规程”规定。
    3  检定
    3.1  原液检定
    3.1.1  类A血型物质含量
    应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。
    3.1.2  抗体效价
    依法测定(附录Ⅺ I)。
    3.1.3  无菌检查
    依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
    3.1.4  热原检查
    依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
    3.2  半成品检定
    无菌检查
    依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
    3.3  成品检定
    除水分测定外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行以下检定。
    3.3.1  鉴别试验
    每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。
    3.3.1.1  动物中和试验或特异沉淀反应
    按附录Ⅺ I进行,供试品应能中和蝮蛇毒;或采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C),应与蝮蛇毒产生特异沉淀线。
    3.3.1.2  免疫双扩散试验
    用兔抗马血浆的IgG做免疫双扩散试验(附录Ⅷ C),应为马血清蛋白成分。
    3.3.2  外观
    应为白色或淡黄色的疏松体,按标示量加入注射用水,轻摇后应于15分钟内完全溶解为无色或淡黄色的澄明液体,无异物。
    3.3.3  化学检定
    3.3.3.1  水分
    应不高于3.0%(附录Ⅶ D)。
    3.3.3.2  pH值
    应为6.0~7.0(附录Ⅴ A)。
    3.3.3.3  蛋白质含量
    应不高于170g/L(附录Ⅵ B第一法)。
    3.3.3.4  氯化钠含量
    应为7.5~9.5g/L(附录Ⅶ G)。
    3.3.3.5  硫酸铵含量
    应不高于1.0g/L(附录Ⅶ C)。
    3.3.3.6  防腐剂含量
    如加硫柳汞,含量应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B);如加间甲酚,含量应不高于2.5g/L(附录Ⅵ N);如加三氯甲烷,含量应不高于0.5%(附录Ⅵ O)。
    3.3.4  纯度
    3.3.4.1  白蛋白检查
    将供试品稀释至2%的蛋白浓度,进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录Ⅳ B),应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。
    3.3.4.2  F(ab)2含量
    应不低于60%(附录Ⅷ F)。
    3.3.5  抗体效价
    抗蝮蛇毒血清效价应不低于500U/ml(附录Ⅺ I)。每瓶抗蝮蛇毒血清装量应不低于标示量。
    3.3.6  类A血型物质含量
    应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。
    3.3.7  无菌检查
    依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
    3.3.8  热原检查
    依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。注射剂量按家兔体重每1kg注射3.0ml。
    3.3.9  异常毒性检查
    依法检查(附录Ⅻ F),应符合规定。
    3.3.10  稀释剂
    稀释剂为灭菌注射用水。
    4  保存、运输及有效期
    于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为5年。
    5  使用说明
    应符合“生物制品包装规程”规定。