现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-糜蛋白酶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Midanbaimei
    英文名:Chymotrypsin
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末。
    【鉴别】  取本品,加水制成每1ml中约含1mg的溶液,取0.05ml置白色点滴板上,加N-乙酸-L-酪氨酸乙酯试液0.2ml,混匀后,显紫红色。
    【检查】  酸度  取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5-7.0
    溶液的澄清度  取本品,加水制成每1ml中含2mg的溶液,溶液应澄清。
    胰蛋白酶  取本品,加水制成每1ml中含10mg的溶液.作为供试品溶液;取供试品溶液50μl与0.1%胰蛋白酶对照品溶液5μl,分别置白色点滴板上,各加对甲苯磺酰-L-精氨酸甲酯盐酸盐试液0.2ml,放置后,供试品溶液应不呈现紫红色或呈色时间迟于胰蛋白酶对照品溶液(1%)。
    干燥失重  取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂。在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L〕。
    炽灼残渣  不得过2.5%(附录Ⅷ N)。
    【贮藏】  遮光,密封,在阴凉处保存。
    【制剂】  注射用糜蛋白酶
    【化学成分】  本品系自牛或猪胰中提取的一种蛋白分解酶。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于800单位。
    【效价测定】  底物溶液的制备  取N-乙酰-L-酷氨酸乙酯23.7mg,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(取0.067molL磷酸二氢钾溶液38.9ml与0.067mol/L磷酸氢二钠溶液61.1ml,混合,pH值为7.0)50ml,温热使溶解,冷却后再稀释至刻度,摇匀。冰冻保存,但不得反复冻融。
    供试品溶液的制备  精密称取本品适量,用0.0012molL盐酸溶液制成每1ml中含12-16糜蛋白酶单位的溶液。
    测定法  取0.0012mol/L盐酸溶液0.2ml与底物溶液3.0ml,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在25℃。0.5℃,于237nm的波长处测定并调节吸光度为0.200。再取供试品溶液0.2ml与底物溶液3.0ml,立即计时并摇匀,每隔30秒钟读取吸光度,共5分钟(重复一次)。吸光度的变化率应恒定,恒定时间不得少于3分钟。若变化率不能保持恒定,可用较低浓度另行测定。每30秒钟的吸光度变化率应控制在0.008-0.012,以吸光度为纵坐标,时间为横坐标,作图,取在3分钟内呈直线的部分,按下式计算。
    P=A2-A1/0.0075TW
    式中P为每1mg糜蛋白酶的效价,单位;
    A2为直线上开始的吸光度;
    A1为直线上终止的吸光度;
    T为A2至A1读数的时间,分;
    W为测定液中含供试品的量,mg;
    0.0075为在上述条件下,吸光度每分钟改变0.0075,即相当于1个糜蛋白酶单位。
    【药理作用】  蛋白分解酶