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药典2005版-丙酸睾酮

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bingsuan Gaotong
    英文名:Testosterone Proplonate
    【性状】  本品为白色结晶或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或乙醇中易溶,在乙酸乙酯中溶解,在植物油中略溶,在水中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为118-123℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+84°至+90°。
    【鉴别】  (1)在含量测定项不记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集72图)一致。
    【检查】  有关物质取本品,加甲醇溶解井稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰.单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(80:20)为流动相;检测波长为241nm。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于1000,丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取苯丙酸诺龙,用甲醇制成每1ml中含1.6mg的溶液,即得。
    测定法  取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取5μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取丙酸睾酮对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  丙酸睾酮注射液
    【化学成分】  本品为17β-羟基雄甾-4-烯-3-酮丙酸酯。按干燥品计算,含C22H32O3应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C22H32O3 344.49
    【药理作用】  雄激素药