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药典2005版-维生素B6

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Weishengsu B6
    英文名:Vitamin B6
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭.味酸苦;遇光渐变质。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在三氯甲烷或乙醚中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为205-209℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加水100ml溶解后,各取1ml,分别置甲、乙两支试管中,各加20%醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加4%硼酸溶液1ml,混匀,各迅速加氯亚氨基-2,6-二氯醌试液1ml;甲管中显蓝色,几分钟后即消失.并转变为红色,乙管中不显蓝色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集448图)一致。
    (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  溶液的澄清度  取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
    酸度  取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为2.4-3.0。
    有关物质  取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml董瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶 液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    重金属  取本品2.0g,加水20ml溶解后,加氨试液至遇石蕊试纸显中性反应,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水运 量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基进烷键合硅胶为填充剂;以0.04%戊烷磺酸钠溶液(用冰醋酸调节pH值至3.0)-甲醇(85:15)为流动相,检测波长为291nm。理论板数按维生素B6峰计算不低于4000。
    测定法  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液.精密量取10μl.注入液相色谱仪,记录色谱图;另取维生素B6对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)维生素B6片(2)维生素B6注射液
    【化学成分】  本品为6-甲基-5-羟基-3,4-吡啶二甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C8H11NO3·HCl应为98.0%-102.0%。
    【药理作用】  维生素类药