拼音名:Yansuan Puluopatong Zhusheye
英文名:Propafenone Hydrochloride Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇4ml使溶解,加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为3.5-5.0(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg盐酸普罗帕酮中内毒素的量应小于1.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量,加乙醇定量稀释成每 1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在248nm的波长处测定吸光度,按C21H27NO3·HCI的吸收系数(E1%/1cm)为220计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 (1)5ml:17.5mg(2)5ml:35mg(3)10ml:35mg(4)20ml:70mg
【化学成分】 本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗心律失常药