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药典2005版-盐酸普罗帕酮注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Puluopatong Zhusheye
    英文名:Propafenone Hydrochloride Injection
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品5ml,置水浴上蒸干,残渣加乙醇4ml使溶解,加二硝基苯肼试液,振摇,即生成金黄色沉淀。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  pH值 应为3.5-5.0(附录Ⅵ H)。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg盐酸普罗帕酮中内毒素的量应小于1.5EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  精密量取本品适量,加乙醇定量稀释成每 1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在248nm的波长处测定吸光度,按C21H27NO3·HCI的吸收系数(E1%/1cm)为220计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)5ml:17.5mg(2)5ml:35mg(3)10ml:35mg(4)20ml:70mg
    【化学成分】  本品为盐酸普罗帕酮的灭菌水溶液。含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗心律失常药