拼音名:Yansuan Liulidaqin Pian
英文名:Thioridazine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当干盐酸硫利达嗪5mg),加硫酸5ml溶解后,放置5分钟,即显深蓝色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在264nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品的细粉适量(约相当于盐酸硫利达嗪100mg),加三氯甲烷10ml,振摇使盐酸硫利达嗪溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;精密量取适量,分别加三氯甲烷稀释成每1ml中含100μg和50μg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-异丙醇-浓氨溶液(74:25:1)为展开剂,展开,晾干,先用碘化铋钾试液-冰醋酸-水(1O:20:7O)的混合液喷雾,然 后再喷以过氧化氢试液,立即覆盖同样大小的洁净玻璃板,检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(2)所显的主斑点比较,不得更深;如有1点超过时,应不深于对照溶液(1)的主斑点。
溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中约含5μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在262nm的波长处测定吸光度,按C21H26N2S2·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为913计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸硫利达嗪25mg),置100ml量瓶中,加乙醇80ml,充分振摇,使盐酸硫利达嗪溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在264nm的波长处测定吸光度,按C21H26N2S2·HCI的吸收系数(E1%/1cm)为950计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)25mg(2)50mg
【化学成分】 本品含盐酸硫利达嗪(C21H26N2S2·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 钙通道阻滞药