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药典2005版-右旋糖酐20葡萄糖注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Youxuantanggan 20 Putaotang Zhusheye
    英文名:Dextran 20 Glucose Injection
    【性状】  本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味甜。
    【鉴别】  (1)取本品1ml,加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴,即生成淡蓝色沉淀,加热后变为棕色沉淀。
    (2)取本品1ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
    【检查】  pH值 应为3.5-6.5(附录Ⅵ H)。
    重金属  精密量取本品20ml,置坩埚中,蒸干,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过千万分之十五。
    异常毒性  取本品,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录XIE),每lml中含内毒素的量应,小于0.5EU。
    过敏反应  取本品,依法检查(附录Ⅺ K),应符合规定。
    分子虽与分子且分布  取本品,照右旋糖酐20项下的方法测定、重均对子量应为16000-24000,10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  右旋糖酐20 精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(附录Ⅵ E)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。
     C=0.5128(α-0.4795C1
    式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g;
    α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6%规格)或5.0 (10%规格);
    C1为每100ml注射液中用厂法测得的葡萄糖重量,g。
    葡萄糖  精密量取本品2ml,置具塞锥形瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml,边振摇边滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)50ml,在暗处放置30分钟,加稀硫酸5ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用0.12g(6%规格)或0.20g(10%规格)的右旋糖酐20作空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于9.909mg的C6H12O6·H2O。
    【贮藏】  在25℃以下保存。
    【规格】  (1)10%右旋糖酐20葡萄糖注射液100ml:10g右旋糖酐20与5g葡萄糖;250ml: 25g右旋糖酐20与12.5g葡萄糖;500ml:50g右旋糖酐20与25g葡萄糖 (2)6%右旋糖酐20葡萄糖注射液 100ml:6g右旋糖酐20与5g葡萄糖;250ml:15g有旋精酐20与12.5g葡萄糖;500ml:30g右旋糖酐20与25g葡萄糖
    【化学成分】  本品为右旋糖酐20与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与葡萄糖(C6H12O6·H2O)均应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  血浆代用品