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药典2005版-盐酸赖氨酸

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Lai ansuan
    英文名:Lysine Hydrochloride
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在水中易溶,在乙醇中极微溶解,在乙醚中几乎不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中含80mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+20.0°至+_21.5°。
    【鉴别】  (1)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1035图)一致。
    (2)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-6.0。
    溶液的透光率  取本品0.5g,加水10mll解后,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
    硫酸盐  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    铵盐  取本品0.10g,依法检查(附录Ⅷ K),与标准氯化 扶溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
    其他氨基酸  取本品,加水制成每1ml中含16mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释成每1ml中含80μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-氨溶液(2:1)为展开剂,展开,晾干,在100℃干燥10分钟,放冷,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在80℃加热至显色,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.5%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.4%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    铁盐  取本品0.50g,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较,不得更深(0.003%)。
    重金属  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1g盐酸赖氨酸中含内毒素的量应小于10EU(供注射用)。
    含氧量  取本品约0.35g,精密称定,加水20ml溶解后,加稀醋酸2ml与澳酚蓝指示液8-10滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液(0.1 mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为19.0%-19.6%。
    【含量测定】  取本品约80mg,精密称定,加醋酸汞试液5ml振摇使溶解,加冰醋酸25ml,照电位滴定法(附录Ⅲ A),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于9.133mg的C6H14N2O2·HCl。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【化学成分】  本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。按干燥品计算。含C6H14N2O2·HCI不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C6H14N2O2·HCI 182.65
    【药理作用】  氨基酸类药