拼音名:Lumeisu Di erye
英文名:Chloramphenicol Ear Drops
【性状】 本品为无色至徽黄色的黏稠澄清液体;能与水任意混合。
【鉴别】 (1)取本品约1ml,加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酚氯约0.1ml,立即强力振摇1分钟,加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml,振摇,水层显紫红色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品适量,按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解,用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物8μg与对硝基苯甲醛2μg的混合溶液,作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取杂质对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对硝基苯甲醛峰的峰高约为满量程的15%;精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过5.0%,含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
其他 应符合滴耳剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Q)。
【含量测定】 精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照氯霉素项下的方法测定,即得。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 10ml:0.25g
【化学成分】 本品含氯霉素(C11H12Cl2N2O5)不得少于标示量的85.0%。 本品可用甘油或丙二醇作助溶剂。
【药理作用】 酰胺醇类抗生素