拼音名:Zhusheyong Shuanghuanglian英文名:书页号:2005年版一部-505
【处方】连翘 金银花 黄芩
【制法】 以上三味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液。用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0~2.0 ，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液pH值至6.0~7.0，加入等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值4.0，加适量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0~7.0，加入适量的活性炭，充分搅拌，在50℃保温30分钟，加入1~2倍量乙醇，搅拌均匀，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，在80℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤，于60℃以下干燥，备用，金银花、连翘加水温浸30分钟，煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.20~1.25（70~80℃），放冷至40℃，缓缓加入乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，回收乙醇至醇味，加入3~4倍量水，静置12小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.10~1.50（70~80℃），放冷至40℃，加乙醇使含醇量达85%，静置12小时以上，滤取上清液，回收乙醇至无醇味，备用，取黄芩提取物，加入适量的水，加热，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入上述金银花、连翘提取物，加水至1000ml ，加入适量的活性炭，调节pH值至7.0加热至沸，并保持微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水于全量，灭菌，冷藏，滤过，浓缩，冻干，制成粉末，分装即得。
【性状】本品为黄棕色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、涩；有引湿性。
【鉴别】(1)取本品60mg，加75％甲醇5ml，超声处理使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷、绿原酸对照品，分别加75％甲醇制成每 1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种溶液各 1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，放置，取上清液作为供试品溶液。另取连翘对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶 G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在 100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 pH值 取本品，加水制成每 1ml含25mg的溶液，依法测定(附录Ⅶ G)，应为5.7～6.7。
水分 取本品，照水分测定法(附录Ⅸ H第三法)测定，含水分不得过5.0％。
蛋白质 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取2ml，置试管中，滴加鞣酸试液
1～3滴，不得产生浑浊。
鞣质 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取 1ml，依法测定(附录Ⅸ S)，应符合规定。
树脂 取本品0.6g，加水10ml使溶解，取5ml，置分液漏斗中，加三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，依法测定(附录Ⅸ S)，应符合规定。
草酸盐 取本品0.6g，加水10ml使溶解，用稀盐酸调节 pH值至 1～2，保温滤去沉淀，调节pH值至5～6，取2ml，加3％氯化钙溶液2～3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。
重金属 取本品1.0g，依法检查(附录Ⅸ E第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，加2％硝酸镁乙醇溶液3ml，点燃，燃尽后，先用小火炽灼使炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，残渣加盐酸5ml与水21ml使溶解，依法检查(附录Ⅸ F第一法)，含砷量不得过百万分之二。
热原 取本品0.6g，加灭菌注射用水10ml使溶解，依法检查(附录ⅩⅢ A)，剂量按家兔每 1kg体重注射3ml，应符合规定。
无菌 取本品0.6g，加灭菌注射用水制成每 1ml含60mg的溶液，依法检查(附录ⅩⅢ B薄膜过滤法)， 应符合规定。
溶血与凝聚 2％红细胞混悬液的制备 取兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加约10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2～3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。
试验方法 取试管6支，按上表中配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀，于37℃恒温箱中放置30分钟，分别加入不同量的药液(取本品600mg，用生理氯化钠溶液溶解并稀释成20ml；第6管为对照管)，摇匀后，置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察1次，1小时后，每隔 1小时观察1次，共观察2小时。
按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。
【含量测定】金银花 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸-三乙胺(15:85:1:0.3)为流动相；检测波长为324nm。理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加水制成每 1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混匀，取60mg，精密称定，置50ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含金银花以绿原酸(C16H18O9)计，应为8.5～11.5mg。
黄芩苷 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸(40:60:1)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每
1ml含50μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的内容物，混匀，取10mg，精密称定，加50％甲醇适量，超声处理20分钟使溶解，制成每 1ml约含0.2mg溶液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计，应为128～173mg。
连翘 照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水-冰醋酸（25：75：0.1）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 取连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，混匀，取0.1g ，精密称定，用65%乙醇5ml分次溶解，加在中性氧化铝柱（100~200目，5g，内径约1cm）上，用65%乙醇洗脱，收集洗脱液近25ml，置25ml量瓶中，加65%乙醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每支含连翘以连翘苷（C29H36O15）计，应为1.4 ~2.1mg。
【功能与主治】清热解毒，辛凉解表。用于外感风热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、扁桃体炎见上述证候者。
【用法与用量】静脉滴注。每次每公斤体重60mg，一日1次，或遵医嘱。临用前，先以适量灭菌注射 用水充分溶解，再用氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液500ml稀释。
【注意】本品与氨基糖苷类(庆大霉素、卡那霉素、链霉索)及大环内酯类(红霉素、白霉素)等配伍时易产生浑浊或沉淀，请勿配伍使用。
【规格】每支600mg
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
