拼音名:Luying Wan
英文名:
书页号:2005年版一部-400
【处方】 丁香 蟾酥 雄黄 牛黄 珍珠 冰片
【制法】 以上六味,雄黄水飞成细粉,其余丁香等五味分别研成细粉。加淀粉适量,混匀,制丸,干燥,以黑色氧化铁包衣,即得。
【性状】 本品为黑色有光泽的微丸,除去包衣显深黄色;味苦、辛,有麻舌感。
【鉴别】(1) 取本品30丸,研碎,加三氯甲烷振摇提取3 次,每次15ml,滤过,滤液浓缩至近干,加三氯甲烷0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取丁香酚、冰片对照品,加三氯甲烷分别制成每1ml各含1μl和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述三种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(9:1) 为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 5%香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与丁香酚对照品色谱相应的位置上,显相同的棕色斑点;在与冰片对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品30丸,研碎,加三氯甲烷1ml,振摇,放置1 小时,上清液作为供试品溶液。另取脂蟾毒配基对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-三氯甲烷-丙酮(4:3:3) 为展开剂,在用展开剂预平衡15分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液,加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的蓝绿色斑点。
(3)取本品40丸,研碎,加三氯甲烷 20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品、去氧胆酸对照品,分别加乙醇制成每1ml含2mg和1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取上述三种溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-乙酸乙酯-冰醋酸(5:5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 三氧化二砷 取本品适量,研细,精密称取0.5g,加稀盐酸25ml,振摇并不断搅拌30分钟,滤过,残渣用稀盐酸洗涤3次,每20ml,振摇并搅拌10分钟。洗液与滤液合并,置100ml量瓶中,加稀盐酸至刻度,摇匀。精密量取10ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,加盐酸5ml与水21ml,照砷盐检查法(附录IX F第一法)检查,所显砷斑颜色 不得深于标准砷斑。
重量差异 取本品 5丸为 1份,共取10份,按丸重差异第一法(附录Ⅰ A)检查,应符合规定。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.5%磷酸二氢钾溶液(50:50)(用磷酸调节pH值至3.2)为流动相,检测波长为296nm。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于9000。
对照品溶液的制备 取脂蟾毒配基对照品、华蟾酥毒基对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml分别含80μg和50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量,研细,取约0.3g,精密称定,精密加入甲醇20ml,称定重量,加热回流1.5小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含蟾酥以脂蟾毒配基(C24H32O4)和华蟾酥毒基(C26H34O6)的总量计,不得少于6.5mg。
【功能与主治】 清热,解毒,消肿,止痛。用于火毒内盛所致的喉痹、乳蛾,症见咽喉肿痛、口苦咽干、喉核红肿;咽喉炎、扁桃体炎见上述症候者。亦用于疖痈疮疡及虫咬肿痛。
【用法与用量】 饭后服,一次10丸,儿童一次 5丸,婴儿一次2 丸,一日
3次;外用,以冷开水或醋调敷患处。
【规格】 每 5丸重19mg
【贮藏】 密封。