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药典2005版-氯噻酮片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Lusaitong Pian
    英文名:Chlortalidone Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于氯噻酮20mg),加硫酸1ml,即显深黄色,加水稀释后,即褪色。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于氯噻酮50mg),加氢氧化钠1g,用小火熔融,即放出氨气,能使润湿的碱性碘化汞钾试纸变棕黄色,其残渣显亚硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经的分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取氯噻酮对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含0.1mg(100mg规格)或0.05mg(50mg规格)的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在275nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氯噻酮0.1g),加甲醇30ml,回流5分钟,强力振摇15分钟,放冷,滤过,残渣用甲醇洗涤,合并洗液与滤液,用甲醇稀释至100ml,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)2ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在275nm的波长处测定吸光度;另取氯噻酮对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液,精密量取5ml,自“置50ml量瓶中”起,同法操作并测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)50mg(2)100mg
    【化学成分】  本品含氯噻酮(C14H11ClN2O4S)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  利尿药