拼音名:Naipusheng Keli
英文名:Naproxen Granules
【性状】 本品为着色颗粒。
【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于萘普生5mg),加无水乙醇5ml溶解后,滤过,取滤液,沿管壁加入硫酸2ml,硫酸层显黄色,稍放置,置紫外光灯下观察,两液层接界面显黄绿色荧光。
(2)取本品适量(约相当于条普生8mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量振摇使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过。取滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品细粉适量(约相当于萘普生25mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘普生溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液,作为对照品溶液;分 别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,置同一100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液(75:25)用磷酸调节pH值至3.0为流动相;检测彼长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000,萘普生峰与各杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏 度,使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%-20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2-条乙酮相同保留时间的色谱峰,其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积(0.1%);最大杂质(除6-甲氧基-2-萘乙酮外)峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积的2倍(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积。
其他 除溶化性外,其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于萘普生0.4g),置分液漏斗中,加水25ml。振摇,用三氯甲烷提取4次(20ml、10ml、10ml、10ml),合并三氯甲烷液,用水洗涤2次,每次10ml,取三氯甲烷液,置锥形瓶中,置水浴上蒸干,残渣加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)30ml溶解后,加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H14O3。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 10g:0.25g
【化学成分】 本品含萘普生(C14H14O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 解热镇痛非甾体抗炎药