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药典2005版-右旋糖酐20氯化钠注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Youxuantanggan 20 Luhuana Zhusheye
    英文名:Dextran 20 Sodium Chloride Injection
    【性状】  本品为无色、稍带黏性的澄明液体,有时显轻微的乳光;味咸。
    【鉴别】  (1)照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  pH值 应为4.0-7.0(附录Ⅵ H)。
    分子量与分子量分布  取本品,照右旋糖酐20项下的方法测定,重均分子量应为16000-24000,10%大分子部分重均分子量不得大于70000,10%小分子部分重均分子量不得小于3500。 重金属、异常容性、细菌内毒素与过敏反应照右旋精酐20葡萄糖注射液项下的方法检查,均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  右旋精酐20 精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(附录Ⅵ E)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。
    C=0.5128α
    式中 C为每100ml注射液中含右旋糖酐20的重量,g;
    α为测得的旋光度×稀释倍数2.5(6%规格)或50 (10%规格)。
    氯化钠  精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加铬酸钾指示液数滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
    【贮藏】  在25℃以下保存。
    【规格】  (1)10%右旋糖酐20氯化钠注射液100ml:10g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:25g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;500ml:50g右旋糖酐20与4.5g氯化钠 (2)6%右旋糖酐20氯化钠注射液 10O:6g右旋糖酐20与0.9g氯化钠;250ml:15g右旋糖酐20与2.25g氯化钠;5OOml:30g右旋糖酐20与4.5g氯化钠
    【化学成分】  本品为右旋糖酐20与氯化钠的灭菌水溶液。含右旋糖酐20与氯化钠(NaCl)均应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  血浆代用品