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药典2005版-盐酸赛庚啶片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Saigengding Pian
    英文名:Cyproheptadine Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取含量测定项下的溶液,照盐酸赛庚啶项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于无水盐酸赛庚啶20mg),加水7ml,振摇使盐酸赛康啶溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→50)2.0ml,振摇使崩解后,照含量测定项下的方法,自“加无水乙醇约50ml”起,依法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以0.1mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度;另取盐酸赛庚啶对照品约13mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水盐酸赛庚啶1.5mg),置100ml虽瓶中,加盐酸溶液(9→50)2.0ml,振摇2-3分钟,加无水乙醇约50ml,振摇10分钟,使盐酸赛庚啶溶解,用无水乙醇稀释至刻度)度,摇匀,离心,取上清液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)。在286nm的波长处测定吸光度,按C21H21N·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为353计算,即得。
    【贮藏】  遗光,密封保存。
    【规格】  2mg(按C21H21N·HCl计算)
    【化学成分】  本品含无水盐酸赛庚啶(C21H21N·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗组胺药