拼音名:De[99mTc]Jiaolinsuanyan Zhusheye
英文名:Technetium[99mTc]Pyrophosphate Injection
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定,其主要光子的能量为0.140MeV;或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(5.72-6.32小时)。
(2)取本品,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值约为0处有放射性主峰。
【检查】 pH值 应为5.0-7.0(附录Ⅵ H)。
细菌内毒素 取本品适量,以细菌内毒素检查用水至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
【药物制法】 临用前,在无菌操作的条件下,依高锝[99mTc]酸钠注射液的放射性浓度,取4-10ml,注入注射用亚锡焦磷酸钠瓶中,充分振摇,使冻干物速溶,静置5分钟,即得。
【化学成分】 本品为锝[99mTc]标记的焦磷酸盐的无菌溶液。含锝[99mTc]的放射性活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 放射性诊断用药
【放射化学纯度】 取本品适量,以85%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,锝[99mTc]焦磷酸盐的放射化学纯度应不低于95%。
【放射性活度】 取本品,照放射性活度(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,放射性活度应符合规定。