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药典2005版-丙酸睾酮注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Bingsuan Gaotong Zhusheye
    英文名:Testosterone Propionatel Injection
    【性状】  本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
    【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于丙酸睾酮10mg),加无水乙醇10ml,强力振摇,置冰浴中放置使分层,取上层乙醇溶液置离心管中离心,取上清液作为供试品溶液;另取丙酸睾酮对照品,加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷- 甲醇(19:0.5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下 检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上鉴别(1)、(2)项,可选做一项。
    【检查】  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(70:30)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于600,丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取苯丙酸诺龙约40mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
    测定法  用内容量移液管精密量取本品适量(约相当于两酸睾酮50mg),置50ml量瓶中,用乙醚分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加乙醚稀释至刻度,摇匀;精密量取5ml,置具塞离心管中,在温水浴内使乙醚挥散;用甲醇振摇提取4次(第1-3次各5ml,第4次3ml),每次振摇10分钟后离心15分钟,并用滴管将中酸液移置25ml量瓶中,合并提取液,精密加内标溶液5ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取内酸睾酮对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)1ml:10mg(2)1ml:25mg(3)1ml:50mg(4)1ml:100mg
    【化学成分】  本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮(C22H32O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  雄激素药