拼音名:Nimodiping
英文名:Nimodipine
【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末或粉末;无臭,无味。遇光不稳定。 本品在丙酮、三氯甲烷或乙酸乙酯中易溶,在乙酸中溶解,在乙醚中微溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为124-128℃。
【鉴别】 (1)取本品约20mg,加乙醇ml溶解后,加新制的5%硫酸亚铁铵溶液2ml,1.5mol/L。硫酸溶液1滴与0.5mol/L-氢氧化钾溶液1ml,强烈振摇,1分钟内沉淀由灰绿色变为红棕色。
(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法测定(附录Ⅳ A),在237nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(光谱集599 图)一致。
【检查】 有关物质 避光操作。取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-乙腈-水(35:38:27)为流动相,检测波长为235nm。理论板数按尼莫地平峰计算一般不低于80000,尼莫地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满童程的50%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.18g,精密称定,加无水乙醇25ml,微温使溶解,加高氨酸溶液(取70%高氨酸溶液8.5ml,加水至100ml)25ml,加邻二氮菲指示液4滴,用硫酸铈滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由授红色变为浅黄绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液(0.1mol/L)相当于20.92mg的C21H26N2O7。
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)尼莫地平片(2)尼莫地平分散片(3)尼莫地平胶囊(4)尼莫地平注射液
【化学成分】 本品为2,6-二甲基-4-(-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙基(1-甲乙基)酯。按干燥品计算,含C21H26N2O7应为98.5%-101.5%。
【分子式与分子量】 C21H26N2O7 418.45
【药理作用】 钙通道阻滞药