拼音名:Sipashaxing Pian
英文名:Sparfloxacin Tablets
【性状】 本品为淡黄色或黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品的细粉适量,加0.1%氢氧化钠溶液使司帕沙星溶解,并稀释制成每1ml中含司帕沙星约7.5μg的溶液,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在291nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以醋酸一醋酸钠缓冲液(pH4.5)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液3ml,置50ml量瓶中,用上述溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在291mn的波长处测定吸光度;另取司帕沙星对照品适量,加上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于司帕沙星50mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,充分振摇,使司帕沙星溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,照司帕沙星含量测定项下的方法测定,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 0.1g
【化学成分】 本品含司帕沙星(C19H22F N4O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 喹诺酮类抗菌药