拼音名:Luaneizhi Jiaonang
英文名:Spironolactone Capsules
【鉴别】 取本品的内容物适量(约相当于螺内酯0.1g),加三氯甲烷5ml,振摇提取,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照螺内酯项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 有关物质 取本品内容物适量(约相当于螺内酯0.2g),加三氯甲烷10ml,振摇提取,滤过,取滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照螺内酯项下的方法检查,应符合规定。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀.作为供试品溶液;另取螺内酯对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加乙醇2ml使溶解,再加溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取本品20粒,将内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于螺内酯10mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇适量,振摇使螺内酯溶解,加无水乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度。摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度,按C24H32O4S的吸收系数(E 1$/1cm)为471计算,即得。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 120mg
【化学成分】 本品含螺内酯(C24H32O4S)应为标示量93.0%-107.0%。
【药理作用】 利尿药