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药典2005版-曲安奈德

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Qu annaide
    英文名:Triamcinolone Acetonide
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在丙酮中溶解,在三氯甲烷中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。
    比旋度  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+101°至+107°。
    吸收系数  取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每 1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为340-370。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集603图)一致。
    【检查】  氯  取本品,照氟检查法(附录Ⅷ E)测定,含氟量应为4.0%-4.75%。
    有关物质  取本品约25mg,置50ml量瓶中,加甲醇 35ml振摇使溶解,加水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加70%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4/5。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.2%(附录Ⅷ N)。
    硒  取本品0.10g,依法检查(附录Ⅷ D),应符合规定(0.0050%)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(525:475)为流动相;检测波长为240um。取曲安奈德对照品与曲安西龙对照品适量,用70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各含5μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000,曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15。
    测定法  取本品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安奈德对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)曲安奈德注射液 (2)曲安来德益康唑乳膏
    【化学成分】  本品为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17〔(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C24H31FO6应为97.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C24H31FO6 434.48
    【药理作用】  肾上腺皮质激素药