拼音名:Yayesuangai
英文名:Calcium Folinate
【性状】 本品为类白色至微黄色结晶或无定形粉末;无臭。 本品在水中溶解,在乙醇或已醚中几乎不溶;在0.1mol/L。氢氧化钠溶液中易溶。
【鉴别】 (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品,用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在282nm的波长处有最大吸收,在241nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的水溶液显钙盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸碱度 取本品1.25g,加水50ml使溶解。依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.8-8.0。
有关物质 取本品适量,加水制成每1ml中含1mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量,加水制成每1ml中含10μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μI注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的105,再精密量取供试品溶液与对照溶液各2Oμl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法 A)测定,含水分不得过16.0%。
重金属 取本品0.40g,依法检查(附录Ⅷ H第二法)。含重金属不得过百万分之五十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-含0.1%四丁基氢氧化按的磷酸氢二钠缓冲液(取10%四丁基氢氧化镇水溶液8.0ml和磷酸氢二钠2.2g,加水溶解使成780ml,并用磷酸调节 PH
值至 7.8)(22:78)为流动相;柱温为40℃;检测波长为280nm。理论板数按亚叶酸钙峰计算不低于1000。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取10μl注入液格色谱仪,记录色谱图;另取亚叶酸钙对照品,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,严封,在阴凉处保存。
【制剂】 (1)亚叶酸钙片(2)亚叶酸钙胶囊(3)注射用亚叶酸钙
【化学成分】 本品为N-4[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-1-氧代-6-蝶啶基)甲基〕氨基〕苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算,含C2021CaN7O7应为95.0%-105.0%。
【分子式与分子量】 C20H21CaN7O7·5H2O 601.61
【药理作用】 解毒药、抗贫血药