拼音名:Malaisuan SAIMALUO er Pian
英文名:Timolol Maleate Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg),加水1ml振摇,离心使沉淀,取上清液加高锰酸钾试 液3滴,紫色立即消失,加热,即生成红棕色沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔10mg),加水1ml振摇,离心使沉淀.取上清液加硫酸铜试液1 滴,加氨试液1ml与二硫化碳-苯(1:3)2滴,振摇,苯层显棕黄色至棕色。
【检查】 含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液适量,充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解,加0.lmol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成1ml含20μg的溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以0.1mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,以续滤液作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在295nm波长处测定吸光度,按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数(E 1%/1cm)为205计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使马来酸噻吗洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在295nm的波长处测定吸光度,按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数(E 1%/1cm)为205计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)2.5mg(2)5mg
【化学成分】 本品含马来酸噻吗洛尔(C13H24N4O3S·C4H4O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 β肾上腺素受体阻滞药