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药典2005版-马来酸噻吗洛尔片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Malaisuan SAIMALUO er Pian
    英文名:Timolol Maleate Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg),加水1ml振摇,离心使沉淀,取上清液加高锰酸钾试 液3滴,紫色立即消失,加热,即生成红棕色沉淀。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于马来酸噻吗洛尔10mg),加水1ml振摇,离心使沉淀.取上清液加硫酸铜试液1 滴,加氨试液1ml与二硫化碳-苯(1:3)2滴,振摇,苯层显棕黄色至棕色。
    【检查】  含量均匀度取本品1片,置50ml量瓶中,加0.lmol/L盐酸溶液适量,充分振摇使马来酸噻吗洛尔溶解,加0.lmol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成1ml含20μg的溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以0.1mol/L盐酸溶液150ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液滤过,以续滤液作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在295nm波长处测定吸光度,按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数(E 1%/1cm)为205计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于马来酸噻吗洛尔5mg),置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使马来酸噻吗洛尔溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在295nm的波长处测定吸光度,按C13H24N4O3S·C4H4O4的吸收系数(E 1%/1cm)为205计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)2.5mg(2)5mg
    【化学成分】  本品含马来酸噻吗洛尔(C13H24N4O3S·C4H4O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  β肾上腺素受体阻滞药