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药典2005版-卡马西平

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Kamaxiping
    英文名:Carbamazeplne
    【性状】  本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;几乎无臭。 本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水或乙醚中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为189-193℃。
    【鉴别】  (1)取本品约0.1g,加硝酸2ml,置水浴上加热,即显橙红色。
    (2)取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在238nm与285nmn的波长处有最大吸收,在285nm波长处的吸光度为0.47-0.51。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集94图)一致。
    【检查】  酸碱度  取本品1.0g,加新沸过的冷水20ml,搅拌15分钟,滤过,取续滤液10ml,加酚酞指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)不得过0.50ml;再加甲基红指示液3滴,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)不得过1.0ml。
    氯化物  取本品1.0g,加水100ml,煮沸,放冷,滤过,取续滤液50ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
    有关物质  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释成每1ml中含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-环己烷-甲醇(5:4:1)为展开剂.展开,晾干,喷以重铬酸钾硫酸溶液[取重铬酸钾0.5g,加20%(ml/ml)的硫酸溶液使溶解成100ml〕,干燥后,置紫外光灯下(365nm)检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在285nm波长处测定吸光度;另取卡马西平对照品,同法测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)卡马西平片(2)卡马西平胶囊
    【化学成分】  本品为5H-二苯并[b,f]氮杂草-5-甲酸胺。按干燥品计算,含C15H12N2O应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C15H12N2O 236.27
    【药理作用】  抗惊厥药、镇痛药