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药典2005版-沙丁胺醇气雾剂

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shading anchun Qiwuji
    英文名:Salbutamol Aerosol
    【性状】  溶液型为含有乙醇的无色至微黄色的澄清液体;混悬型为白色混悬液。
    【鉴别】  取本品1瓶,用注射针头通过铝盖钻一小孔,待 气放完后除去铝盖,取本品适量(约相当于沙丁胺醇5mg),加2%硼砂溶液10ml、3%的4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液2ml,溶液即显橙红色,再加三氯甲烷5ml,振摇后,放置,三氯甲烷层显橙红色。
    【检查】  应符合气雾剂项下有关的各项规定(附录ⅠL)。
    【含量测定】  取本品1瓶,除去罩帽,精密称定,于铝盖上插入连有干燥橡皮管的注射针头(勿与液面接触),橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的50ml量瓶中,待气体放尽后,除去铝盖阀门,内容物移入上述量瓶中,铝盖、阀门及容器用 乙醇洗涤数次,合并洗液,置小烧杯中,于水浴上除尽乙醇后,用0.1mol/L盐酸溶液洗涤烧杯并移入上述50ml量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含沙丁胺醇56μg(混悬型40μg)的溶液,作为供试品溶液;另取沙丁胺醇对照品约28mg(混悬型20mg),精密称定,置50ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用上述盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在276nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。 将本品的容器、铝盖与阀门洗净烘干,精密称定,与原来的重量之差即为药液重量,与每瓶含沙丁胺醇的量相比,即可求得药液的浓度。 如上述测定结果有一项不符合规定,应另取2瓶进行复试,均应符合规定。
    【贮藏】  遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【规格】  溶液型  每瓶14g,含沙丁胺醇28mg,药液浓度为0.2%(g/g),每揿含沙丁胺醇0.14mg
    混悬型  每瓶14g,含沙丁胺醇20mg,药液浓度为0.14%(g/g),每揿含沙丁胺醇0.10mg
    混悬型  每瓶20.4g,含沙丁胺醇24.0mg,药液浓度为0.1176%(g/g),每揿含沙丁胺酸0.10mg
    【化学成分】  本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型气雾剂,贮藏于有定量阀门系统的密封容器中。本品含沙丁胺醇(C13H21NO3)应为标示量的90.0%-120.0%,沙丁胺醇的浓度应为标示浓度的80%-130%(g/g)。
    【药理作用】  β2肾上腺素受体激动药