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药典2005版-十滴水软胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shidishui Ruanjiaonang
    英文名:
    书页号:2005年版一部-301
    【处方】  樟脑    干姜    大黄
              小茴香25g    肉桂    辣椒
              桉  油     31.25ml
    【制法】以上七味,大黄、辣椒粉碎成粗粉,干姜、小茴香、肉桂提取挥发油,备用,药渣与大黄、辣椒粗粉照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用80%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,续加70%乙醇进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至无醇味,药液浓缩至相对密度为1.30(50℃)的清膏,减压干燥,粉碎,加入植物油适量,与上述挥发油及樟脑、桉油,混匀,制成软胶囊1000粒,即得。
    【性状】 本品为棕色的软胶囊,内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体;气芳香,味辛辣。
    【鉴别】(1)取本品2粒的内容物,用甲醇振摇提取2次,每次5ml,合并甲醇液,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴中加热回流1小时,放冷,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液2μl或4μl、供试品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (2)  取本品2粒的内容物,加甲醇2ml,振摇提取,静置,取上层溶液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取对照品溶液2μl、供试品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (3)  取【含量测定】项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取桉油精对照品,加无水乙醇制成每1ml含2.4μl的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(附录 Ⅵ
  E)试验,以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温为150℃,分别吸取对照品溶液与供试品溶液各0.2~0.4μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
    【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
    【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ  E)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%,柱温105℃。理论板数按樟脑峰计算应不低于2000。樟脑峰与薄荷脑峰的分离度应大于2。
    校正因子测定  精密称取樟脑对照品50mg,置10ml量瓶中,精密加入薄荷脑50mg,加无水乙醇至刻度,摇匀,取1~2μl,注人气相色谱仪,计算校正因子。
    测定法  取装量差异项下的内容物,混匀,取0.8g,精密称定,置具塞试管中,用无水乙醇振摇提取5次,每次4ml,分取乙醇提取液,转移至25ml量瓶中,精密加入薄荷脑125mg,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取1~2μl,注入气相色谱仪,测定,计算,即得。
    本品每粒含樟脑(C10H16O)不得少于53mg。
    【功能与主治】健胃,祛暑。用于因中暑而引起的头晕,恶心,腹痛,胃肠不适。
    【用法与用量】口服,一次1~2粒,儿童酌减。
    【注意】孕妇忌服。
    【规格】每粒装0.425g
    【贮藏】置阴凉干燥处保存。