拼音名:Linmeisugai Jiaonang
英文名:Fosfomycin Calcium Capsules
【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【鉴别】 取本品内容物,加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液,超声处理30分钟使磷霉素钙溶解,制成每1ml中含磷霉素20mg的溶液,滤过,取续滤液照磷霉素钙项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,用溶出介质制成每1ml中含磷霉素0.1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中;另取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于平均装量),加溶出介质,振摇使磷霉素钙溶解,并制成每1ml中含磷霉素0.1mg的溶液,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中。分别加新鲜配制的过硫酸铵溶液(取过硫酸铵1g,加水15ml,摇匀,使溶解)1ml,用少量水冲洗瓶壁,水浴煮沸10分钟,取出,加入1%尿素溶液2ml,再煮沸10分钟,取出,冷却至室温后,再加入5%钼酸铵溶液(取钼酸铵10g,加5mol/L的硫酸溶液100ml,使溶解,加水至200ml,摇匀)1.5ml和0.5%亚硫酸钠溶液(取亚硫酸钠0.5g,加水80ml,使溶解,再加入对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g、偏重亚硫酸钠30g,振摇使溶解,加水至100ml,摇匀)1ml,加水稀释至刻度,室温放置20分钟,作为供试品溶液与对照溶液。取供试品溶液与对照溶液,以水为空白,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在650nm的波长处分别测定吸光度.计算每粒的溶出量。限度为75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,加灭菌水定量制成每1ml中约含500单位的溶液。摇匀,精密量取上清液,照磷霉素钙项下的方法测定,即得。1000磷霉素单位相当于1mg的C3H7O4P。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【规格】 按C3H7O4P计算(1)0.1G(10万单位)(2)0.125g(12.5万单位)(3)0.2g(20万单位)
【化学成分】 本品含磷霉素钙按磷霉素(C3H7O4P)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗生素类药