拼音名： Xuezhiling Pian
英文名：
书页号：2005年版一部-442
【处方】泽泻 决明子 山楂
制何首乌
【制法】以上四昧，取制何首乌100g粉碎成细粉，剩余的制何首乌和泽泻用90％乙醇加热回流提取二次，每次3小时；决明子、山楂用70％乙醇回流提取二次，第一次3小时，第二次2小时，合并提取液，回收乙醇,浓缩成稠膏，备用；上述经醇提取后的各药渣加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液静置12小时，取上清液浓缩成稠膏状，加入上述稠膏和细粉，搅匀，制粒，干燥，压制成1000片，包薄膜衣，即得。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显黄棕色至棕褐色；味微苦。
【鉴别】(1)取本品5片，研细，加甲醇300ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀盐酸10ml使溶解，置水浴上加热30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次15ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醚1ml使溶解,作为供试品溶液。另取何首乌对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一以硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，在105℃烘约5分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品5片，研细，加乙醚30ml，浸泡30分钟，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每lml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含4%醋酸钠制成的硅胶G薄层板上,以乙醚-丙酮（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。
【含量测定】 制何首乌、决明子 照高效液相色谱法（附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（85：15）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取大黄素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含10μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取约0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减少的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置具塞烧瓶中，蒸干，加2.5mol/L硫酸溶液10ml和三氯甲烷20ml，加热回流2小时，分取三氯甲烷液，水层用三氯甲烷10ml振摇提取，合并三氯甲烷液，用水10ml洗涤，取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含制何首乌、决明子以大黄(C15H10O5)计，不得少于0.15mg。
制何首乌 照高效液相色谱法（附录VI D）测定（避光操作）。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈- 水（22：78）为流动相，检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4※-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D 葡萄苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取2，3，5，4※-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D 葡萄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含36μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，取0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含制荷首乌以2，3，5，4※-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D 葡萄苷（C20H22O9）计，不得少于0.50mg。
【功能与主治】化浊降脂,润肠通便。用于痰浊 阻滞型高脂血症，症见头昏胸闷、大便干燥。
【用法与用量】口服，一次4～5片，一日3次。
【规格】每片重0.3g。
【贮藏】密封。
