拼音名:ZhusheyongMendongxian anmei
英文名:Asparapinase for Injection
【性状】 本品为白色冻干块状物或粉末。
【鉴别】 (1)取本品,加水制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取本品.照门冬酰胺酶项下的鉴别(2)项试验,显相同结果。
【检查】 酸碱度 取本品1支,加水10ml溶解后,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-7.5。
纯度 照门冬酰胺酶项下的方法检查,纯度应不低于90.0%。
干燥失重 取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过50%(附录Ⅷ L)。
热原 取本品2支,照门冬酰胺酶项下的方法检查,应符合规定。
无菌 取本品,分别加注射用水2ml溶解后,依法检查(附录Ⅺ H).应符合规定。
其他 除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【贮藏】 遮光,密闭,冷处保存。
【规格】 1万单位
【化学成分】 本品为门冬酰胺酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其效价应为标示量的85.0%-115.0%。
【效价测定】 取本品 3支,分别用0.1mol/L磷酸盐缓冲液(PH8.0)制成每1ml中约含5单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的方法测定,每支效价均应符合规定;如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
【药理作用】 抗肿瘤药