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药典2005版-注射用门冬酰胺酶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:ZhusheyongMendongxian anmei
    英文名:Asparapinase for Injection
    【性状】  本品为白色冻干块状物或粉末。
    【鉴别】  (1)取本品,加水制成每1ml中含1000单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取本品.照门冬酰胺酶项下的鉴别(2)项试验,显相同结果。
    【检查】  酸碱度  取本品1支,加水10ml溶解后,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.5-7.5。
    纯度  照门冬酰胺酶项下的方法检查,纯度应不低于90.0%。
    干燥失重  取本品0.1g,置105℃干燥至恒重,减失重量不得过50%(附录Ⅷ L)。
    热原  取本品2支,照门冬酰胺酶项下的方法检查,应符合规定。
    无菌  取本品,分别加注射用水2ml溶解后,依法检查(附录Ⅺ H).应符合规定。
    其他  除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光外,其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【贮藏】  遮光,密闭,冷处保存。
    【规格】  1万单位
    【化学成分】  本品为门冬酰胺酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。其效价应为标示量的85.0%-115.0%。
    【效价测定】  取本品  3支,分别用0.1mol/L磷酸盐缓冲液(PH8.0)制成每1ml中约含5单位的溶液,照门冬酰胺酶项下的方法测定,每支效价均应符合规定;如有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
    【药理作用】  抗肿瘤药