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药典2005版-克拉霉素片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Kelameisu Pian
    英文名:Clarithromycin Tablets
    【性状】  本品为白色或类白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  有关物质取本品细粉适量,加流动相制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液,离心(300转/分)5分钟,取上清液作为供试品溶液,照克拉霉素项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得过对照溶液的主峰面积的7/10(3.5%)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以醋酸盐缓冲液(pH5.0)(取0.1mol/L醋酸钠溶液,用冰醋酸调节pH值至5.0)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液适量滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为供试品溶液;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于平均片重),加甲醇适量使溶解(每1mg克拉霉素约加甲醇1ml),按标示量加溶出介质稀释制成每1ml中约含克拉霉素0.15mg的溶液,作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各4ml,分别置25ml量瓶中,加溶出介质8ml,摇匀,再精密加入硫酸溶液(75→100)10ml,混匀,放置30分钟,冷却后,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于克拉霉素35mg),置100ml量瓶中,加流动相充 分振摇使溶解并稀释至刻度,滤过,取续滤液,照克拉霉素含量测定项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
    【规格】  按C38H69NO13计(1)50mg(2)0.125g(3)0.25g
    【化学成分】  本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  大环内酯类抗生素