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药典2005版-注射用吲哚菁绿

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Yinduo Jinglv
    英文名:Indocyanine Green for Injection
    【性状】  本品为暗绿青色疏松状固体,遇光与热易变质。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加水5ml溶解后,加氢氧化钠试液10滴,加热至约60℃,加3%过氧化氢溶液10滴,即显暗红褐色,放置,渐变为橙黄色。
    (2)本品炽灼灰化后,显钠盐与硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品50mg,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
    含量均匀度  以含量测定项下测得的每支含量计算,5支中含量差异大于±15%的不得多于1支,并不得过±20%。
    无菌  取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  取本品5支,分别加甲醇适量使溶解后,分别置10ml量瓶中,用甲醇分次洗涤容器,洗液并入量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,加甲醇制成每1ml中约含2.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在784nm的波长处分别测定吸光度,按C43H47N2NaO6S2的吸收系数(E1%/1cm)为3120计算每支的含量,并求得5支的平均含量。
    【贮藏】  遮光,密闭,在冷处保存。
    【规格】  (1)10mg(2)25 mg
    【化学成分】  本品为吲哚菁绿的无菌冻干品,含吲哚菁绿(C43H47N2NaO6S2)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  诊断用药