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药典2005版-布洛伪麻片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Buluo Weima Pian
    英文名:Ibuprofen and Pseudoephedrine Hydrochloride Tablets
    【药物组成】  布洛芬200g,盐酸伪麻黄碱30g,辅料适量/制成1000片,
    【性状】  本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间 一致。
    (2)取本品细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  容出度取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟120转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定,计算每片中布洛芬与盐酸伪麻黄碱的溶出量。限度均为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(乙腈250ml与0.02mol/L磷酸二氢钾溶液250ml混合,加十二烷基磺酸钠0.68g使溶解,用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(1:1)为流动相;检测波长为215nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于3000,布洛芬峰与伪麻黄碱峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于布洛芬100mg,盐酸伪麻黄碱15mg),置50ml量瓶 中,加甲醇适量,振摇使布洛芬与盐酸伪麻黄碱溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另分别取布洛芬与盐酸伪麻黄碱对照品适量,精密称定,加甲醇振摇使布洛并与盐酸伪麻黄碱溶解,并定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.2mg与盐酸伪麻黄碱0.03mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【化学成分】  本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%-107.0%.含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  解热镇痛非自体抗炎药,血管收缩药