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药典2005版-洛莫司汀

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Luomositing
    英文名:Lomustine
    【性状】  本品为淡黄色结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇或四氯化碳中溶解,在环己烷中略溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为88-91℃。
    【鉴别】  (1)取本品10-20mg,加乙醇1ml使溶解,加1%磺胺的稀盐酸溶液1ml,置水浴上加热10分钟,冷却,加碱性β-萘酚试液2ml,即显橙红色。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在232nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集300图)一致。
    (4)取本品约10mg,加氢氧化钠试液5ml,置水浴上加热5分钟,用硝酸酸化后,显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  氯化物  取本品0.50g,加水40ml,充分振摇,滤过,分取滤液20ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    有关物质  避光操作。取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释制成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  避光操作。取本品适量,精密称定,加环己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在232nm的波长处测定吸光度,按C9H16ClN3O2的吸收系数(E1%/1cm)为263计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在冷处保存。
    【制剂】  洛莫司汀胶囊
    【化学成分】  本品为N-(2-氯乙基)-N'-环己基-N-亚硝基脲。按干燥 品计算,含C9H16ClN3O2应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C9H16ClN3O2 233.70
    【药理作用】  抗肿瘤药