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药典2005版-注射用胰蛋白酶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Yidanbaimei
    英文名:Trypsin for Injection
    【性状】  本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。
    【鉴别】  取本品约5000单位,照胰蛋白酶项下的鉴别试验,显相同的反应。
    【检查】  酸度  取本品5支,每支加水2ml溶解后,合并,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-7.0。
    干燥失重  取本品约0.2g,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过8.0%(附录Ⅷ L)。
    无菌  取本品,加灭菌水适量溶解后,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
    其他  除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【贮藏】  密闭,在凉暗处保存。
    【规格】  (1)1.25万单位(2)2.5万单位(3)5万单位(4)10万单位
    【化学成分】  本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的效价应为标示量的90.0%-120.0%。
    【效价测定】  取本品3支,分别加0.001mol/L盐酸溶液溶解并使成每1ml中含50-60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定,每支的效价均应符合规定;若有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
    【药理作用】  蛋白分解酶