拼音名:Xiaoshuan Tongluo Jiaonang
英文名:
书页号:2005年版一部-581
【处方】川芎 287g 丹参 黄芪 泽泻
三七 槐花 桂枝 郁金
木香 冰片 山楂
【制法】 以上十一味,冰片研细,三七粉碎成细粉;其余川芎等九味加水煎煮三次,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.17~1.19(80℃)的清膏,加入三七细粉,干燥,粉碎,制粒,干燥,加入冰片细粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气香,味微苦。
【鉴别】(1)取本品内容物3g,加2%氢氧化钾甲醇溶液30ml,加热加流1小时,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml ,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠溶液30ml洗涤,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次30ml,取正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液2~5μl 、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷 以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品内容物1.5g,加水40ml,超声处理30分钟,离心,取上清液用稀盐酸调节pH值至2~3,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g,加水20ml,同法制成对照药材溶液。再取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验, 吸取供试品溶液2~5μl、对照药材溶液及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(20:10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新配制的1%铁氰化钾溶液和1%三氯化铁溶液(1:1)混合溶液。供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物1.5g,加乙酸乙酯5ml,浸泡20分钟,时时振摇,滤过,滤液作为供试品溶液,另取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-甲苯-乙酸乙酯(9:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸试液,在105℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ L)
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸溶液(21:79)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 取人参皂苷Rg1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流提取2小时,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,转移至分液漏斗中,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,弃去乙醚液,水溶液以水饱和的正丁醇振摇提取4次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次30ml,再用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次20ml,分取正丁醇液,回收至干,残渣用甲醇溶解,转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5~10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含三七以人参皂苷R<[g1]>(C42H72O14)计,不得少于2.0mg。
【功能与主治】 活血化瘀,温经通络。用于瘀血阻络所致的中风,症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛;缺血性中风及高脂血症见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次6粒,一日3次;或遵医嘱。
【注意】禁食生冷、辛辣、动物油脂食物。
【规格】每粒装0.37g
【贮藏】密封。