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药典2005版-蒿甲醚

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Haojiami
    英文名:Artemether
    【基原】  本品为(3R,5aS,6R,8aS,9R,10S,12R,12aR)-十氢-10-甲氧基-3,6,9-三甲基-3,12-桥氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二塞平。按干燥品计算,含C16H26O5应为98.0%-102.0%。
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭;味微苦。 本品在丙酮或三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或乙酸乙酯中易溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为86-90℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E).按干燥品计算,比旋度为+168°至+173°。
    【鉴别】  (1)取本品约30mg,加无水乙醇1ml溶解,加碘化钾0.1g,振摇(热水加热),溶液应显淡黄色。
    (2)取本品约30mg,加无水乙醇6ml溶解,取数滴点于白瓷板上,加1%香草醛硫酸溶液1滴,即显桃红色。
    (3)取有关物质项下的供试品溶液;另取蒿甲醚对照品适量,加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液。照有关物质项下试验,自“照薄层色谱法”起,依法操作.供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集519图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,在碘蒸气中显色。除主斑点外,不得显其他斑点。
    氯化物  取本品0.25g,加水25ml,振摇,滤过,取滤液.依法检查(附录Ⅷ A),如产生浑浊,与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-乙腈(45:55)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按蒿甲醚峰计算不低于2000。
    测定法  取本品约0.1g,精密称定,置10ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取蒿甲醚对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在阴凉处保存。
    【制剂】  蒿甲醚胶囊
    【药理作用】  抗疟药