拼音名:Fumasuan Tongtifen Dibiye
英文名:Ketotifen Fumarate Nasal Drops
【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。
【鉴别】 (1)取本品约3ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴上加热,生成红色絮状沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅵ A)测定,在301nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0-6.0(附录Ⅵ H)。
颜色 本品应无色;如显色,与黄色4号标准比色液(附录Ⅸ A)比较,不得更深。
其他 应符合鼻用制剂项下的有关各项规定(附录Ⅰ R)。
【含量测定】 精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在301nm的波长处测定吸光度;另取富马酸甜替芬对照品适量,精密称定,同法测定,计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 10ml:15mg(按C19H19NOS计算)
【化学成分】 本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS·C4H4O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗组胺药