拼音名：Xifu Baihou Yimiao(Chengren Ji Qingshaonian Yong)
英文名：Diphtheria Vaccine for Adults and AdOIescents，Adsorbed
书页号：2005年版三部-68
本品系由白喉类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。用于经白喉疫苗全程免疫后的青少年及成人加强免疫和供预防白喉的应急使用。
l 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造
2.1 菌种
按“吸附白喉疫苗”中2.1项进行。
2.2 原液
2.2.1 原液制造
按“吸附白喉疫苗”中2.2项进行。
2.2.2 原液检定
按3.1项进行。
2.3 半成品
2.3.1 佐剂配制
2.3.1.1 配制氢氧化铝可用三氯化铝加氨水法或三氯化铝加氢氧化钠法，用氨水配制时需透析除氨后使用。
2.3.1.2 配制成的氢氧化铝原液应为浅蓝色或乳白色的胶体悬液，不应含有凝块或异物。
2.3.1.3 氢氧化铝原液应测定氢氧化铝及氯化钠含量。
2.3.2 吸附类毒素的配制
2.3.2.1 应含白喉类毒素原液4Lf/ml，纯度应不低于2000Lf/mg蛋白氮。
2.3.2.2 氢氧化铝含量应不高于2.5mg/ml。
2.3.2.3 可加0.05～0.1g／L的硫柳汞作为防腐剂。
2.3.3 半成品检定
按3.2项进行。
2.4 成品
2.4.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2 分装
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3 规格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价应不低于2IU。
2.4.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 类毒素原液检定
3.1.1 pH值
应为6.6～7.4(附录V A)。
3.1.2 絮状单位(Lf)测定
依法检查(附录ⅪD)，应符合规定。
3.1.3 纯度
应不低于2000Lf/mg蛋白氮。
3.1.4 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.1.5 特异性毒性检查
每瓶原液取样等量混合，用生理氯化钠溶液稀释成50Lf／ml，用250～350g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射5ml，观察30天。前5日注意观察注射局部，第10天、第20天、第30天称体重。观察期间每只动物体重不得持续下降，到期每只动物体重应比注射前增加，注射局部无坏死，无连片脱皮、无脱毛，后期不得有麻痹症状。
3.1.6 毒性逆转试验
每瓶原液取样，用PBS(pH7.0～7.4)分别稀释至30～50Lf／ml，置37℃42天，用体重2.0kg左右的家兔2只，于每只家兔背部分别皮内注射上述稀释原液各0.1ml 及25倍稀释的锡克试验毒素0.1ml，另注射0.1ml PBS作为阴性对照，于72小时判定结果。原液注射部位红肿反应直径应不高于15mm，锡克毒素反应须为阳性，阴性对照应无反应。
3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3成品检定
3.3.1 鉴别试验
可选择下列一种方法进行：(1)疫苗注射动物应产生抗体(同3.3.4效价测定)；(2)疫苗加枸橼酸钠或碳酸钠将佐剂溶解后，做絮状试验(附录ⅪD)，应出现絮状反应；(3)疫苗经解聚液溶解佐剂后取上清，做凝胶免疫沉淀试验(附录ⅧC)，应出现免疫沉淀反应。
3.3.2 外观
振摇后为乳白色均匀悬液，无摇不散的凝块或异物。
3.3.3 化学检定
3.3.3.1 pH值
应为6．O～7．O(附录V A)。
3.3.3.2 氢氧化铝含量
应不高于2.5mg／ml(附录ⅦF)。
3.3.3.3 氯化钠含量
应为7.5～9.5g／L(附录ⅦG)。
3.3.3.4 硫柳汞含量
含量应不高于0.1g/L(附录Ⅶ B)。
3.3.3.5 游离甲醛含量
应不高于0.2g/L(附录ⅥL)。
3.3.4 效价测定
每1次人用剂量中白喉类毒素效价应不低于2 IU(附录ⅪC)。
3.3.5 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3.6 特异性毒性检查 每亚批取样等量混合，用体重250～350g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天，注射部位可有浸润，经5～10天变成硬结，30天可吸收不完全。在第l0天、第20天、第30天称体重，到期每只动物体重比注射前增加，豚鼠无晚期麻痹者评为合格。
3.3.7 稳定性试验
生产工艺有改变时应做稳定性试验。抽3批连续批号的供试品，保存于2～8℃，在有效期末进行外观、pH值、特异性毒性及效力检定，应符合规定。
4 保存、运输及有效期
于2～8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为3年。
5 使用说明
吸附白喉疫苗(成人及青少年用)使用说明
【药品名称】
通用名称：吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
英文名称：Diphtheria Vaccine for Adults and Adolescents，Adsorbed
汉语拼音：Xifu Baihou Yimiao(Chengren Ji Qingshaonian Yong)
【成分和性状】本品系白喉类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。为乳白色均匀混悬液，长时间放置佐剂下沉，溶液上层应无色澄明，但经振摇后能均匀分散，含防腐剂。
【接种对象】12岁以上的人群。
【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于经过白喉疫苗全程免疫后的青少年及成人加强注射和供预防白喉的应急使用。
【规格】每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用剂量0.5ml，含白喉类毒素效价不低于2IU。
【用法用量】(1)上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)注射1次，注射剂量0.5ml。
【不良反应】(1)注射本品局部可有红肿、硬结、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等， 一般不需特殊处理即自行消退。
(2)注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。
【禁忌】(1)患严重疾病、发热者。
(2)有过敏史者。
(3)注射白喉类毒素后曾发生神经系统反应者。
【注意事项】 (1)使用时应充分摇匀，如有摇不散之凝块、异物、疫苗曾经冻结、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
(2)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
(3)严禁冻结。
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。
【包装】
【有效期】3年。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
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网 址：
