拼音名:Shishanjianjia Pian
英文名:Huperzine A Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于石杉碱甲 0.1mg)功无水乙醇3ml,超声处理使石杉碱甲溶解,离心,取上清液加碘化铋钾试液2滴,即生成橙黄色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 有关物质 取本品的细粉适量,用0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解并制成每1ml中含20μg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,用上述溶剂稀释制成每1ml中含0.8μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液50μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除溶剂峰与主峰相对保留时间为0.2以前的辅料峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
含量均匀度 取本品 1片,置10ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液适量,超声处理使石杉碱甲溶解,用0.01mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于石杉碱甲100μg),置20ml量瓶中,加0.01mol/L 盐酸溶液适量,超声处理使石杉碱甲溶解,用O0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,照石材碱甲含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液50μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取名杉碱甲对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
【规格】 50μg
【化学成分】 本品合石杉碱甲(C15H18N2O)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 胆碱酯酶抑制剂