拼音名:Gaosanjianshanzhijian Zhusheye
英文名:Homoharringtonine Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml,加碘化科钾试液1滴,即生成橘红色沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm与288nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为3.5-4.5(附录Ⅳ H)。
有关物质 取本品作为供试品溶液;另精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml含30μg的溶液,作为对照溶液。照高三尖杉酯碱有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg高三尖杉酯碱含内毒素的量应小于25EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 精密量取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含高三尖杉酯碱50μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在288nm的波长处测定吸光度,按C29H39NO9的吸收系数(E1%/1cm)为65计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【规格】 (1)1ml:1mg(2)2ml:2mg
【化学成分】 本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液,含高三尖杉酯碱(C29H39NO9)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药