拼音名:Malvbei an Pian
英文名:Moclobemide Tablets
【性状】 本品为白色或类自色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于吗氯贝胺50mg),置25ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使吗氯贝胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取吗氯贝胺对照品,加乙醇制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各15μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-浓氨溶液(8:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(25nm)下检视,供试品溶液主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收,在214nm的波长处有最小吸收。
(3)取本品的细粉适量(约相当于吗氯贝胺0.1g),置坩埚中,加无水碳酸钠1g,炽灼至完全炭化,继续炽灼10分钟,放冷,残渣加水5ml使溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应附录Ⅲ)。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时、取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含吗氯贝胺约10μg的溶液,照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片(薄膜衣片除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于吗氯贝胶20mg),置100ml董瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使吗氯贝胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度;另取吗氯贝胺对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定。计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)75mg(2)0.1g(3)0.15g
【化学成分】 本品含吗氯贝胺(C13H17ClN2O2)应为标示量的93.0%-107.0%。
【药理作用】 抗抑郁药